国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业的创新与高质量发展。

新规以解决实际问题为出发点，力求在确保安全性的前提下，优化对化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和挑战。相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和完善：

首先，明确了管理界限，确保了管理要求与技术要求的有效衔接。新原料的管理规定被纳入《新原料规定》，侧重于管理属性；而技术层面的要求则整合到《技术通则》中，以更灵活地适应产业发展和监管需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效类别从10种精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，无需提交，企业只需自行存档备查。

第三，鼓励利用现有数据，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考量已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关标准进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据，并对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，推动新技术和新方法的应用，包括全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等先进技术，允许企业直接采用国际权威机构认可的替代方法进行试验，此举有助于降低国际贸易的技术壁垒，从而助力国货美妆走向海外市场。此外，对于有充分科学依据并计划采用新策略、新方法进行安全评估的企业，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。